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    羥丙基倍他環糊精

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    口服藥品級羥丙基倍他環糊精

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    產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
    CAS No.:128446-35-5
    DMF No.:030168
    質量標準 :CP/USP/EP
     
    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品優勢:
    .  
    CDE登記號:F20209990366
    ·  羥丙基倍他環糊精取得藥用輔料生產批件,批準文號:魯藥準字F2015001
    ·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
    ·  羥丙基倍他環糊精已經進行了美國FDA備案,DMF備案號030168
    ·  質量有保證:嚴格按照GMP標準管理生產
    ·  智源生物擁有強大的供貨能力,羥丙基倍他環糊精年產3000噸
     
    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精 】基本信息:
     
    產品名稱:口服級藥品級羥丙基倍他環糊精
    ...........................................................................................................................................................
    別    名:2-羥丙基倍他環糊精;羥丙基β環糊精;羥丙基-b-環糊精;羥丙基環糊精;
    ...........................................................................................................................................................
    分子式:
    C42H70-nO35(C3H7O)n
    ...........................................................................................................................................................
    分 子 量:1134.98+58n
    ...........................................................................................................................................................

     
    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精】質量標準:

      羥丙基倍他環糊精檢驗標準
      檢驗標準   CP2020   USP-NF2021
      檢驗項目   指標   指標
      性狀   本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。    本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
      摩爾取代度   N/A   0.4-1.5
      溶液澄清度與顏色   應澄清無色   1.0g/2ml 水溶液澄清透明
      鑒別   兩液界面處應顯紫色環   紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶(紅外)
      酸堿度   PH5.0-7.5   N/A
      水分   不得過6.0%   ≤10.0%
      電導率   不得過200μS/cm   ≤200μS/cm
      環氧丙烷   不得過0.0001%   ≤1ppm
      1.2-丙二醇    不得過0.5%   ≤2.5%
      其他單個雜質   不得過0.1%   ≤0.25%
      其他總雜質 (除倍他環糊精與1,2-丙二醇外)   不得過1.0%   ≤1.0%
      倍他環糊精   不得過0.5%   ≤1.5%
      熾灼殘渣   不得過0.2%   N/A
      重金屬   不得過百萬分之十   N/A
      氯化物   不得過0.05%   N/A
      羥丙氧基含量   19.6%~26.3%   N/A
      需氧菌總數(cfu/g)   不得過100cfu/g   ≤1000cfu/g
      霉菌、酵母菌總數(cfu/g)   不得過100cfu/g   ≤100cfu/g
      致病菌總數(cfu/g)   不得檢出   不得檢出
      細菌內毒   N/A   根據制劑需要

    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精 】產品性能:
    羥丙基的引入打破了倍他環糊精的分子內環狀氫鍵,在保持環糊精空腔的同時克服了倍他環糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑,在醫藥領域主要作用如下:
     
    1.增溶助溶,使難溶性藥物溶化,提高油性藥物有效成分溶解度,靶向給藥和保護藥物成分有效性。
    2.提高藥物生物利用度,使藥劑的療效增加或服用量減少。
    3.調整或控制藥物的釋放速度,降低藥物毒副作用。
    4.掩蓋不良氣味。
     
    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精 】適用范圍:
    藥用級羥丙基倍他環糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(包括鼻粘膜、直腸、角膜等)、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體,還可用做蛋白質的保護劑和穩定劑。
     
    【口服級藥品級羥丙基倍他環糊精 】包裝儲存
    包裝:符合藥品包裝
    包裝規格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
    儲存:遮光、密閉保存


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